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20171222日,CFDA發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》(試行),正式為我國細胞治療產(chǎn)品作為藥品屬性的規范化、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)拉開(kāi)序幕。根據該指導原則,默賽爾生物研發(fā)出了針對實(shí)體瘤的雙靶點(diǎn)CAR-NK抗腫瘤細胞藥,目前市場(chǎng)上尚沒(méi)有CAR-NK細胞藥相關(guān)研究及申報,具有較高的創(chuàng )新性。CAR-NK細胞藥與CAR -T細胞相比,不會(huì )產(chǎn)生致死性的細胞因子風(fēng)暴,可以使用異體細胞治療,輕松實(shí)現 “off -the-shelf ”的藥物生產(chǎn)需求;其次,我們構建了雙信號嵌合抗原受體,確保CAR-NK細胞能夠更為快速精準的識別高代謝惡性腫瘤細胞并進(jìn)行殺傷;另外,我們在嵌合抗原受體慢病毒表達載體中加入了安全性開(kāi)關(guān),當不需要輸入的NK細胞發(fā)揮作用的時(shí)候,就可以關(guān)閉CAR-NK,從而確保CAR-NK臨床應用的安全性,如圖1所示。

雙靶點(diǎn)CAR-NK結構示意圖

 

默賽爾生物的雙靶點(diǎn)CAR-NK抗腫瘤細胞藥目前已完成了技術(shù)研發(fā)和臨床前研究,取得了較好的療效和安全性指標。目前我公司正在與CRO公司合作,準備IND臨床研究申報材料,將把CAR-NK細胞藥以1類(lèi)新藥遞交臨床試驗申請;待審批通過(guò),拿到臨床研究批件后,將與10家以上醫院進(jìn)行CAR-NK細胞藥的I期、II期臨床實(shí)驗,爭取兩年內獲得優(yōu)先審批資質(zhì),通過(guò)NDA申請,最終獲得CAR-NK細胞藥上市批文。